Pirogeni, predvsem bakterijski pirogeni, so nekateri mikrobni metaboliti, bakterijska trupla in endotoksini. Ko pirogeni vstopijo v človeško telo, lahko zmotijo imunski regulacijski sistem, kar povzroči vrsto simptomov, kot so mrzlica, mrzlica, povišana telesna temperatura, znojenje, slabost, bruhanje in celo resne posledice, kot so koma, kolaps in celo smrt. Običajna razkužila, kot sta formaldehid in vodikov peroksid, ne morejo popolnoma odstraniti pirogenov, zaradi njihove močne toplotne odpornosti pa je oprema za sterilizacijo z mokro toploto težko popolnoma uničiti njihovo aktivnost. Zato je sterilizacija s suho toploto postala učinkovita metoda za odstranjevanje pirogenov, ki zahteva specializirano opremo za sterilizacijo – opremo za sterilizacijo s suho toploto.
Tunel za suho toplotno sterilizacijo je pomembna procesna oprema, ki igra ključno vlogo v industrijah, kot sta medicina in hrana. Z znanstvenimi metodami sterilizacije s suho toploto je mogoče zagotoviti sterilnost in kakovost izdelkov, ki zagotavljajo javno zdravje in varnost ter igrajo ključno vlogo v polnilni liniji sterilne proizvodnje. Njegov princip delovanja je segrevanje posode s suhim vročim zrakom, s čimer dosežemo hitro sterilizacijo in odstranitev pirogena. Temperatura sterilizacije je običajno nastavljena na 160 ℃ ~ 180 ℃, da se zagotovi, da izdelek ne vsebuje aktivnih mikroorganizmov, medtem ko je temperatura odstranjevanja pirogena običajno med 200 ℃ ~ 350 ℃. Dodatek k izdaji kitajske farmakopeje iz leta 2010 določa, da "metoda sterilizacije – metoda sterilizacije s suho toploto" zahteva 250 ℃ × 45 minut sterilizacije s suho toploto, ki lahko učinkovito odstrani pirogene snovi iz sterilnih posod za pakiranje izdelkov.
Material opreme tunelov za suho toplotno sterilizacijo je običajno nerjaveče jeklo, zaradi česar morajo biti notranje in zunanje površine škatle polirane, ravne, gladke, brez udarcev ali prask. Ventilator, ki se uporablja v visokotemperaturnem delu, mora biti sposoben prenesti temperature do 400 ℃, oprema pa mora imeti tudi nadzor temperature, snemanje, tiskanje, alarm in druge funkcije, kot tudi spremljanje pritiska vetra in funkcije spletne sterilizacije za vsak razdelek.
V skladu z zahtevami GMP so tuneli za sterilizacijo s suho toploto nameščeni na območjih stopnje A, čistoča delovnega območja pa mora izpolnjevati tudi zahtevo stopnje 100. Da bi izpolnili to zahtevo, morajo biti tuneli za sterilizacijo s suho toploto opremljeni z visoko učinkovitostjo. zračnih filtrov, zaradi njihovega posebnega visokotemperaturnega okolja pa je treba izbrati filtre z visokim izkoristkom, odporne na visoke temperature. Visoko temperaturno odporni in učinkoviti filtri igrajo ključno vlogo v tunelih za suho toplotno sterilizacijo. Po segrevanju mora visokotemperaturni zrak skozi filter, da se zagotovi čistost do 100 stopenj in izpolnijo zahteve procesa.
Uporaba visokotemperaturnih in visoko učinkovitih filtrov lahko zmanjša onesnaženje mikroorganizmov, različnih delcev in pirogenov. Za zahteve sterilnih proizvodnih pogojev je ključnega pomena izbira varnih in zanesljivih visokotemperaturno obstojnih visoko učinkovitih filtrov. V tem kritičnem procesu izdelki serije FAF, odporni na visoke temperature, zagotavljajo visoko kakovostno zaščito tunelov za suho toplotno sterilizacijo, kar zagotavlja varnost in učinkovitost proizvodnega procesa.
Čas objave: 1. avgusta 2023